🪼 Neo Penotran Forte L Hamile Kalınırmı

NEO-PENOTRAN® FORTE L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NEO-PENOTRAN® FORTE L tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz NeoPenotran Forte L. Neo-Penotran Forte L Neo-Penotran Forte L. Còn hàng. Liên hệ . Mã sản phẩm: Đang cập nhật. Thương hiệu: Đang cập nhật. NEOPENOTRAN FORTE 750 MG/ 200 MG 7 OVUL . İlaç Hasta Payı Hesapla Reçeteye Ekle İlaç Bilgileri İlaç Sınıf Forvaginal infection ( not pregnant) Sino po ang nakagamit na nito ang hirap po kasi ipasok sa loob natutunaw po kagas at mahapdi sya il Нео пенотран форте л. Анна, Санкт-Петербург. 855 просмотров. 15 ноября 2021. Появилась боль при половом акте (сухость, неприятные ощущения),обратилась к врачу. Доктор назначила свечи Some of the potential side effects of Neo-penotran include the following: Local reactions such as mucous membrane irritation, itching, burning sensation, etc. Various systemic reactions such as neo-penotran'ın yan etkisi azaltılmış versiyonundan ziyade etkisi güçlendirilmiş formudur. neo-penotranın içerdiği etken maddelerin miktarları arttırılmış ve ovülün içeriğine lidokain eklenmiştir. neo-penotran içerisinde 14 ovül vardır ve sabah-akşam birer tane kullanılarak 7 günlük tedavi öngörülür. fort-l formunda ise 7 ovül vardır ve tercihen akşamları Mỗi viên Neo-Penotran Forte L chứa: Metronidazol với hàm lượng 750 mg. Miconazol nitrat với hàm lượng 200 mg. Lidocain với hàm lượng 100 mg. Các tá dược khác vừa đủ 1 viên. 2 Tác dụng - Chỉ định của thuốc Neo-Penotran Forte L 2.1 Tác dụng của thuốc Neo-Penotran Forte L Свещи "Neo-Penotran" по време на бременност в ранните етапи са противопоказани. Във втория, трети триместър, употребата на лекарството е допустима само при строги показания. PcLa. Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » İmidazol Kombinasyonları vajinalFormülüFarmakolojik özellikleriEndikasyonlarıÇeşitli mikroorganizmaların neden olduğu; bakteriyel vajinit, trikomonal vajinit ve vajinal kandidiyazis tedavisinde etken maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda gebeliğin ilk üç ayında, porfiri, porfiri, epilepsi, ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır. Uyarılar/ÖnlemlerGebeliğin ilk üç ayı bittikten sonra çok gerekli görülen olgularda, hekim kontrolünde kullanılabilir. Anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir. Tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devam etkiler/Advers etkilerSeyrek olarak vajinada yanma, kaşıntı ve tahriş, başağrısı, karın ağrısı, nadiren deri döküntüleri şeklinde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. İlaç etkileşimleriYan etkili ilaçlarla birlikte kullanıldığı zaman metronidazol'ün emilmesine bağlı olarak etkileşme şekli ve dozu14 gün, her akşam 1 ovül veya 7 gün sabah 1 ve akşam 1 ovül FirmaExeltis İlaç San. ve Tic. Ltd 0212 365 93 30 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri Neo-Penotran Forte Kullanım Şekli ve TalimatıNeo-Penotran Forte Hakkında Kısa BilgiNeo-penotran Forte Vajinal Ovül üretim Yeri Çerk...-KUBNeo-penotran Forte Vajinal Ovül üretim Yeri Çerk...-KTNeo-penotran Forte Vajinal Ovül üretim Yeri Şişl...-KUBNeo-penotran Forte Vajinal Ovül üretim Yeri Şişl...-KTNeo-penotran Forte-l Vajinal Ovül üretim Yeri Çe...-KUBNeo-penotran Forte-l Vajinal Ovül üretim Yeri Çe...-KTNeo-penotran Forte-l Vajinal Ovül üretim Yeri Şi...-KUBNeo-penotran Forte-l Vajinal Ovül üretim Yeri Şi...-KT İlaç Bilgileri Güncelleme Tarihi Neo-penotran Forte-l 7 Vajinal OvülYerli, Beşeri bir ile Maddesi Mikonazol Nitrat + Metronidazol + Lidokain Barkod Numarası 8699584900220 İlaç Fiyatı 256,02 TL Google Reklamları Firma Bilgileri Exeltis İlaç San. ve Tic. Ltd Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No3 Kat9, Sarıyer / İstanbul Telefon 0212 365 93 30 Firma profili ve diğer ürünlerin listesini görüntülemek için firma ismine tıklayın BÖLGE ECZACI ODASI YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA Birliğimize Embil İlaç Sanayi Ltd. Şti.’den gelen tarihli yazı ile İlgili Firmanın ruhsatına sahip olduğu "Neo-Penotran Forte L Ovül adlı ürünün 14019 İmal Tarihi Son Kullanma Tarihi numaralı partisine; Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun tarih, 88796 sayı ve 1374681 işlem takip numaralı yazısı ile 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 ayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. Sınıf B seviyesinde Eczane, Ecza Deposu, Hastane vb geri çekme işlemi başlatıldığı; Kurumun ilgili yazısında adı geçen ürünün 14019 parti numaralı numunesine yapılan incelemede numunenin içinden dışına doğru kıl tespit edilmesi nedeniyle geri çekme kararı aldığının bildirildiği; Geri çekme işlemi kapsamında eczacıların yukarıda bilgisi verilen ürüne ait serinin satışını durdurmaları ve iade faturası düzenleyerek yazı ekinde yer alan “Ek-1 Eczane Ürün Geri Toplama Formu” doğrultusunda ticari ilişki içinde bulundukları ecza depolarına iade edilmesinin ve iade sürecindeki tüm işlemlerin İTS İşleme Kılavuzunda belirtilen süreçlere uygun bir şekilde yapılmasının, fiziki ve İTS sistemindeki iadenin eş zamanlı olması gerektiği; Geri çekme işleminin Neo-Penotran Forte L Ovül ürününün sadece 14019 partisi için uygulandığı belirtilmektedir. Yazıda ayrıca eczacının iade etmiş olduğu ürünün tutarı kadar bedelinin eczacının ecza deposuna olan cari borç hesabından mahsup edileceği bildirilmektedir. Firma yazısı ve eki belgeler ekte yer almakta olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim. Uzm. Ecz. Harun KIZILAYGenel Sekreter Firma yazısı için tıklayınız. Merhaba, 25. haftalık hamileyken 5 gece Neo Penatron Forte L fitil kullandım, fitili kullandıktan sonra 26. haftadan itibaren bebek hareketlerinde azalma ve güçsüzleşme hissettim. Siz fitili kullandıktan sonra bu gibi bir problem ile karşılaşmışmıydınız? Bir anne adayı olarak çok endişelendiğim için dönüş yaparsanız çok sevinirim. Exeltis İlaç » NEO-PENOTRAN FORTE-L 7 VAJINAL OVUL Güncelleme 18 Ağustos 2019 FirmaExeltis İlaç Satış Fiyatı43,74 TL Barkodu8699584900824 SGK Ödeme Farkı6,00 TL Reçete TürüNormal Reçete ATC KoduG01AF20 Etkin MaddeImidazole derivelerinin kombinasyonları Geri Ödeme KoduA09705 Üretim DurumuÜretiliyor Tüm Bilgiler Kullanma Talimatı Kısa Ürün Bilgisi Eşdeğerleri Nöbetçi eczaneler Kalitatif ve Kantitatif Bileşim Farmasötik Form Klinik Özellikler Farmakolojik Özellikler Farmasötik Özellikler Ruhsat Sahibi Eşdeğerleri Doküman PDF 4. KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar Candida albicans’ın oluşturduğu kandidal vulvovajinit; Gardnerella vaginalis ve anaerob bakterilerin oluşturduğu bakteriyel vajinoz ve Trichomonas vaginalis’in oluşturduğu trikomonal vajinit ile karma vajinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde Tedaviye başlarken 7 gün süreyle yalnızca akşamları birer ovül vajen derinliğine uygulanır. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle, akşam 1 vajinal ovül önerilebilir. Adet menstruasyon döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN FORTE L’nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Uygulama şekli Yalnız intravajinal kullanım içindir. NEO-PENOTRAN FORTE L sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanmalıdır. - Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yarılanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek fonksiyonu yetmezliğinde doz ayarı yapılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır. Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarını artırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün günlük dozu, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü 2 katı ya da daha fazlasına çıkabilir. Renal fonksiyon bozukluğu lidokain kinetiğini etkilemez fakat metabolitlerin birikimini arttırabilir. NEO-PENOTRAN FORTE L’yi kullanacak olan karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda bu özellikler göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon 12 yaş altındaki çocuklara uygulanmaz. Geriyatrik popülasyon 65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır. Kontrendikasyonlar NEO-PENOTRAN FORTE L, - Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, - Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 3 gün sonrasında alkol kullananlarda, - Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda, - Gebeliğin ilk üç ayında, - Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda, - Porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır. Sistemik kullanıma bağlı olarak metronidazol yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir. Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır. - Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. NEO-PENOTRAN FORTE L, ovül şeklinde, intravajinal olarak uygulandığından, “Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. NEO-PENOTRAN FORTE L, tedavi süresince diğer vajinal ürünler örn. tampon, duş ve spermisid ile birlikte kullanılmamalıdır. Trikomonal vajinit vakalarında eş tedavisi de gereklidir. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Alkol Alkol intoleransı disülfiram benzeri reaksiyon, Amiodaron Kardiyotoksisite riskinde artış QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması, Astemizol ve terfenadin Metronidazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır, Disülfiram Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler psikotik reaksiyonlar, Fenitoin Fenitoinin plazma düzeyinde yükselme, metronidazol plazma düzeyinde düşme, Fenobarbital Metronidazolün plazma düzeyinde düşme, Florourasil Florourasil plazma düzeyinde yükselme ve toksisitesinde artış, Karbamazepin Karbamazepin plazma konsantrasyonunda artış, Lityum Lityum toksisitesinde artış, Oral antikoagülanlar Antikoagülanların etkisinde artış Kanama riskinde artış, Siklosporin Siklosporin toksisitesinde artış, Simetidin Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış. Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz hekzokinaz metodu, teofilin ve prokainamidin kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin Kanama riskinde artış, Astemizol, sisaprid ve terfenadin Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır, Fenitoin ve fosfenitoin Fenitoin toksisite riskinde artış ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor, Fentanil Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu, Glimepirid Hipoglisemi, Karbamazepin Karbamazepin metabolizmasında azalma, - Oksibutinin Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağrısı, Oksikodon Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma, Pimozid Kardiyotoksisite riskinde artış QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması, Siklosporin Siklosporin toksisite riskinde artış renal disfonksiyon, kolestaz, parestezi, Tolterodin Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımında artış, Trimetreksat Trimetreksat toksisitesinde artış kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Antiaritmik ürünler Lidokain toksisitesinde artış Fenitoin veya barbitüratlar Lidokain plazma düzeyinde düşme. Propranolol Lidokain plasma klirensinde azalma, Simetidin Lidokain plasma klirensinde azalma. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü Kontrasepsiyon NEO-PENOTRAN FORTE L kombinasyonunu oluşturan etkin maddelerin fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır. Gebelik Dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda NEO-PENOTRAN FORTE L’nin birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden NEO-PENOTRAN FORTE L gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. - Laktasyon Dönemi Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir. Lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte emziren kadınlarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir. Üreme yeteneği / Fertilite Tek başlarına verildiklerinde ne metronidazol, ne mikonazol nitrat, ne de lidokainin insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Sistemik olarak kullanılan metronidazol motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Sistemik uygulamaya kıyasla metronidazol vajinal yoldan daha düşük oranlarda emilir. NEO-PENOTRAN FORTE L kullanımı baş dönmesi, ataksi, yorgunluk ve halsizlik yapabileceğinden, motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir. İstenmeyen etkiler Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ila <1/10; yaygın olmayan ≥1/ ila <1/100; seyrek ≥1/ ila <1/ çok seyrek <1/ bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Metronidazolün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine % 2 - 12 neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür. Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar % 2 - 6 vajinal iritasyona yanma - kaşıntı yol açabilir. Bu belirtiler ovül bileşiminde bulunan lidokainin lokal anestetik etkisiyle önlenebilir. Vajinitlerde vajen mukozası iltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal ovül uygulandığında, ya da tedavinin üçüncü gününe doğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulguları ortaya çıkabilmektedir. Bu şikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyon bulguları varsa tedavi kesilmelidir. Lidokainin NEO-PENOTRAN FORTE L’den emilimi çok düşük düzeydedir. Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, hastaların 1/1000’inden daha azında görülür NEO-PENOTRAN FORTE L’nin içerdiği etkin maddelerin sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor Lökopeni, methemoglobinemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir - Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Depresyon Çok seyrek Ruhsal değişiklikler Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş dönmesi, baş ağrısı Bilinmiyor Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, karıncalanma, his kaybı, parestezi, metronidazolün yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımında periferik nöropati, sersemlik hali, dezoryantasyon, ajitasyon, psikoz, nöbet, konuşmanın bozulması, hiperestezi, hipoestezi, letarji, halüsinasyonlar, sıcaklık hissi, ataksi, konvülsiyon, sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı, koma nadir, anksiyete, insomnia Kardiyak ve vasküler hastalıkları Bilinmiyor Aritmi, bradikardi, arterial spazm, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps, defibrilatör eşiğinde artma, ödem, yüz kızarması, kalp bloğu, hipotansiyon, sinüs düğümünde süpresyon Lidokainin NEO-PENOTRAN FORTE L’den emilimi çok düşük düzeyde olup bugüne kadar benzer yan etkiler bildirilmemiştir. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat, bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, diyare, iştahsızlık, abdominal ağrı veya kramp Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Vajinal akıntı Yaygın Vajinit, vulvovajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık Yaygın olmayan Susama hissi Seyrek Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri Bilinmiyor Lokal iritasyon ve hassasiyet, kontakt dermatit İntravajinal uygulamada, metronidazol ve lidokainin kan düzeyleri sistemik uygulamalara kıyasla çok daha düşük olduklarından bu yan etkiler çok daha seyrek görülür. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi TÜFAM’ne bildirmeleri gerekmektedir eposta [email protected]; tel 0 800 314 00 08; faks 0 312 218 35 99. Doz aşımı ve tedavisi Fazla miktarda ovül uygulandığında metronidazole bağlı sistemik etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yol açması beklenmez. Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Metronidazolün antidotu yoktur. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir. - Metronidazole bağlı olarak bulantı, kusma, abdominal ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tat, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağrısı, diyare görülebilir. Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir. Klinik Özellikler4. KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar Candida albicans’ın oluşturduğu kandidal vulvovajinit; Gardnerella vaginalis ve anaerob bakterilerin oluşturduğu bakteriyel vajinoz ve Trichomonas vaginalis’in oluşturduğu trikomonal vajinit ile karma vajinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde Tedaviye başlarken 7 gün süreyle yalnızca akşamları birer ovül vajen derinliğine uygulanır. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle, akşam 1 vajinal ovül önerilebilir. Adet menstruasyon döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN FORTE L’nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Uygulama şekli Yalnız intravajinal kullanım içindir. NEO-PENOTRAN FORTE L sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanmalıdır. - Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yarılanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek fonksiyonu yetmezliğinde doz ayarı yapılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır. Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarını artırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün günlük dozu, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü 2 katı ya da daha fazlasına çıkabilir. Renal fonksiyon bozukluğu lidokain kinetiğini etkilemez fakat metabolitlerin birikimini arttırabilir. NEO-PENOTRAN FORTE L’yi kullanacak olan karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda bu özellikler göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon 12 yaş altındaki çocuklara uygulanmaz. Geriyatrik popülasyon 65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır. Kontrendikasyonlar NEO-PENOTRAN FORTE L, - Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, - Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 3 gün sonrasında alkol kullananlarda, - Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda, - Gebeliğin ilk üç ayında, - Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda, - Porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır. Sistemik kullanıma bağlı olarak metronidazol yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir. Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır. - Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. NEO-PENOTRAN FORTE L, ovül şeklinde, intravajinal olarak uygulandığından, “Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. NEO-PENOTRAN FORTE L, tedavi süresince diğer vajinal ürünler örn. tampon, duş ve spermisid ile birlikte kullanılmamalıdır. Trikomonal vajinit vakalarında eş tedavisi de gereklidir. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Alkol Alkol intoleransı disülfiram benzeri reaksiyon, Amiodaron Kardiyotoksisite riskinde artış QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması, Astemizol ve terfenadin Metronidazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır, Disülfiram Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler psikotik reaksiyonlar, Fenitoin Fenitoinin plazma düzeyinde yükselme, metronidazol plazma düzeyinde düşme, Fenobarbital Metronidazolün plazma düzeyinde düşme, Florourasil Florourasil plazma düzeyinde yükselme ve toksisitesinde artış, Karbamazepin Karbamazepin plazma konsantrasyonunda artış, Lityum Lityum toksisitesinde artış, Oral antikoagülanlar Antikoagülanların etkisinde artış Kanama riskinde artış, Siklosporin Siklosporin toksisitesinde artış, Simetidin Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış. Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz hekzokinaz metodu, teofilin ve prokainamidin kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin Kanama riskinde artış, Astemizol, sisaprid ve terfenadin Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır, Fenitoin ve fosfenitoin Fenitoin toksisite riskinde artış ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor, Fentanil Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu, Glimepirid Hipoglisemi, Karbamazepin Karbamazepin metabolizmasında azalma, - Oksibutinin Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağrısı, Oksikodon Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma, Pimozid Kardiyotoksisite riskinde artış QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması, Siklosporin Siklosporin toksisite riskinde artış renal disfonksiyon, kolestaz, parestezi, Tolterodin Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımında artış, Trimetreksat Trimetreksat toksisitesinde artış kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon. Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir; Antiaritmik ürünler Lidokain toksisitesinde artış Fenitoin veya barbitüratlar Lidokain plazma düzeyinde düşme. Propranolol Lidokain plasma klirensinde azalma, Simetidin Lidokain plasma klirensinde azalma. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü Kontrasepsiyon NEO-PENOTRAN FORTE L kombinasyonunu oluşturan etkin maddelerin fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır. Gebelik Dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda NEO-PENOTRAN FORTE L’nin birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden NEO-PENOTRAN FORTE L gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. - Laktasyon Dönemi Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir. Lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte emziren kadınlarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir. Üreme yeteneği / Fertilite Tek başlarına verildiklerinde ne metronidazol, ne mikonazol nitrat, ne de lidokainin insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Sistemik olarak kullanılan metronidazol motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Sistemik uygulamaya kıyasla metronidazol vajinal yoldan daha düşük oranlarda emilir. NEO-PENOTRAN FORTE L kullanımı baş dönmesi, ataksi, yorgunluk ve halsizlik yapabileceğinden, motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir. İstenmeyen etkiler Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir Çok yaygın ≥1/10; yaygın ≥1/100 ila <1/10; yaygın olmayan ≥1/ ila <1/100; seyrek ≥1/ ila <1/ çok seyrek <1/ bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Metronidazolün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine % 2 - 12 neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür. Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar % 2 - 6 vajinal iritasyona yanma - kaşıntı yol açabilir. Bu belirtiler ovül bileşiminde bulunan lidokainin lokal anestetik etkisiyle önlenebilir. Vajinitlerde vajen mukozası iltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal ovül uygulandığında, ya da tedavinin üçüncü gününe doğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulguları ortaya çıkabilmektedir. Bu şikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyon bulguları varsa tedavi kesilmelidir. Lidokainin NEO-PENOTRAN FORTE L’den emilimi çok düşük düzeydedir. Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, hastaların 1/1000’inden daha azında görülür NEO-PENOTRAN FORTE L’nin içerdiği etkin maddelerin sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor Lökopeni, methemoglobinemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir - Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Depresyon Çok seyrek Ruhsal değişiklikler Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş dönmesi, baş ağrısı Bilinmiyor Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, karıncalanma, his kaybı, parestezi, metronidazolün yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımında periferik nöropati, sersemlik hali, dezoryantasyon, ajitasyon, psikoz, nöbet, konuşmanın bozulması, hiperestezi, hipoestezi, letarji, halüsinasyonlar, sıcaklık hissi, ataksi, konvülsiyon, sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı, koma nadir, anksiyete, insomnia Kardiyak ve vasküler hastalıkları Bilinmiyor Aritmi, bradikardi, arterial spazm, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps, defibrilatör eşiğinde artma, ödem, yüz kızarması, kalp bloğu, hipotansiyon, sinüs düğümünde süpresyon Lidokainin NEO-PENOTRAN FORTE L’den emilimi çok düşük düzeyde olup bugüne kadar benzer yan etkiler bildirilmemiştir. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat, bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, diyare, iştahsızlık, abdominal ağrı veya kramp Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Vajinal akıntı Yaygın Vajinit, vulvovajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık Yaygın olmayan Susama hissi Seyrek Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri Bilinmiyor Lokal iritasyon ve hassasiyet, kontakt dermatit İntravajinal uygulamada, metronidazol ve lidokainin kan düzeyleri sistemik uygulamalara kıyasla çok daha düşük olduklarından bu yan etkiler çok daha seyrek görülür. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi TÜFAM’ne bildirmeleri gerekmektedir eposta [email protected]; tel 0 800 314 00 08; faks 0 312 218 35 99. Doz aşımı ve tedavisi Fazla miktarda ovül uygulandığında metronidazole bağlı sistemik etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yol açması beklenmez. Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Metronidazolün antidotu yoktur. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir. - Metronidazole bağlı olarak bulantı, kusma, abdominal ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tat, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağrısı, diyare görülebilir. Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir. Bu ürün SKRS E-Reçete İlaç Listesi'nde Aktif Ürünler altında yer almaktadır.

neo penotran forte l hamile kalınırmı